On 2011.03.17 12:07, Doc wrote: > Jo, homeopatai yra afigieni, pvz. > http://www.vaistai.lt/anotacija/oscillococcinum-zirneliai-1g-tubeleje-n6.html > rašo: > > "Indikacijos: Preparatas skirtas gripui gydyti. " > > Būtų įdomu pamatyti kaip įrodinėtų tokį teiginį. Šiaip kažkada > žadėjau pramogos dėlei pasiteist su vaistinėm dėl sukčiavimo, bet > kažkaip atsirado kitų reikalų ir taip ir neprisiruošiau. Bet manau > kada nors prisiruošiu :) Būtų įdomu pamatyti nors vieno homeopatinio preparato klinikinių tyrimų rezultatus.... "Farmacijos įstatymas suteikia teisę sveikatos apsaugos ministrui, atsižvelgiant į homeopatijos tradicijas, patvirtinti supaprastintus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus, kad būtų galima registruoti homeopatinius vaistus su patvirtintomis indikacijomis, nepateikiant visų tyrimų, kurių reikalaujama registruojant pagal nacionalinę, savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūras." SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS IV. KLINIKINIŲ TYRIMŲ REIKALAVIMAI 14. Pareiškėjas turi pateikti klinikinių tyrimų informaciją (duomenis) apie teikiamo registruoti homeopatinio vaistinio preparato veiksmingumą. 15. Registracijos bylos 2 modulyje pateikiamas klinikinio eksperto, atitinkančio Taisyklių 12 punkto reikalavimus, paruoštas klinikinis vertinimas, kuriame turi būti įvertinta pagal Aprašo 16 punktą pateikta informacija (duomenys) ir paaiškinta, kaip ši informacija (duomenys) įrodo priimtiną homeopatinio vaistinio preparato veiksmingumą ir homeopatinio vaistinio preparato sudėties racionalumą (jei jo sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga) pagal kiekvieną siūlomą homeopatinę indikaciją. Jei homeopatinio vaistinio preparato veiksmingumas grindžiamas atskirų veikliųjų medžiagų veiksmingumo įrodymais, turi būti paaiškinta, kaip ši informacija (duomenys) įrodo gatavo preparato veiksmingumą pagal siūlomą indikaciją. 16. Registracijos bylos 5 modulyje turi būti aprašyta homeopatinė gydymo patirtis ir pateikta mokslinė klinikinių tyrimų informacija (duomenys) (pvz., mokslinių tyrimų protokolai, mokslinių straipsnių kopijos, nuorodos į farmakopėjų monografijas, į Materia Medica, homeopatinių bandymų rezultatai), kurios turi pakakti įrodyti, kad homeopatinis vaistinis preparatas yra veiksmingas vartojant jį pagal nurodytas homeopatines indikacijas. Jei homeopatinio vaistinio preparato sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga, turi būti pateikti įrodymai, kad jo sudėtis racionali (turi būti pagrįstas veikliųjų medžiagų naudojimas derinyje, praskiedimo laipsnis, farmacinė forma ir vartojimo būdas, pateikta preparato sandaros istorija ir, jei yra, homeopatiniai bandymai, susiję su visu deriniu). Jei gatavo preparato veiksmingumas grindžiamas atskirų veikliųjų medžiagų veiksmingumo įrodymais, turi būti pateikta kiekvienos šios medžiagos veiksmingumą ir šio veiksmingumo atitiktį gatavo preparato indikacijai įrodanti informacija (duomenys). Jei reikia, papildomai gali būti pateikiama kitokia nei mokslinė informacija (duomenys).